메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인(이하 사노피)은 한국 및 호주/뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드(GM Pharma MCO South Korea and Australia/New Zealand & MCO Lead)로 배경은 대표가 선임됐다고 18일 밝혔다.사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표배경은 대표는 2013년부터 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, 사노피 한국법인 컨트리 리드(Country Lead)를 역임했다. 그동안 배경은 대표는 혁신적인 신약 및 솔루션을 한국에 신속하게 도입하며 국내 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 노력과 성과를 이끌어 왔다.사노피는 2020년부터 업계 최초(first-in) 또는 최고(Best-in)의 치료제와 백신을 개발하기 위해 혁신 플랫폼 구축에 초점을 둔 '플레이 투 윈(Play To Win) 전략'을 실행 중이다. 혁신을 가속화하기 위해 자원을 효율적으로 재배치하고 R&D 생산성을 극대화하는 선순환으로 장기적인 성장을 주도한다는 계획이다. 이와 같은 핵심 전략의 방침 중 하나로 사노피는 한국 및 호주/뉴질랜드를 하나의 통합 조직으로 운영할 예정이다.배경은 대표는 "한국과 호주/뉴질랜드가 가진 각자의 강점을 잘 융합해 면역학 분야에서 더 큰 입지를 다져 나갈 것이며, 보다 많은 환자들이 사노피의 혁신적인 의약품으로 인한 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 배경은 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업해 알토대학교 경영대학원에서 글로벌 매니지먼트 석사를 취득했다. 1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제·전문의약품 사업부 총괄, 대표 등을 역임했다. 2010년 사노피 그룹의 희귀질환 사업부인 젠자임코리아 대표로 선임된 후, 2013년부터 사노피-아벤티스 코리아 대표이사 및 사노피 한국법인의 컨트리 리드를 맡아 역임해왔다. 최근에는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 제15대 회장으로 선임됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 AI신약융합연구원(이하 연구원) 부원장에 표준희 의공학박사(충북대학교 약학대학 겸임교수 및 디파이브 테라퓨틱스 상무)를 선임했다고 29일 밝혔다.표 부원장은 지난 2005년 서울대학교 약학대학을 졸업하고 하버드 보건대학원 석사, 울산대학교 의과대학 의공학 박사 학위를 받았다. 표 부원장은 통계 분석과 바이오마커 예측, 임상유전학 데이터(clinicogenomic data) 분석, 신약 파이프라인 분석 및 개발, 임상 시뮬레이션 분야의 전문가로, 글로벌 제약기업 과 컨설팅 기업 등에서 근무했다.연구원은 표 부원장 선임을 계기로 AI 융합인재 양성과 AI 신약개발 기술 협력, 정부 연구개발과제 등에 참여해 ‘제약바이오산업계의 AI 신약 개발 생태계 조성’에 집중할 계획이다.현재 연구원은 AI 신약개발 전문인력 양성, AI 신약개발 오픈이노베이션, AI 파마 코리아 컨퍼런스 및 신약개발 AI 경진대회 등을 통해 국내 AI 신약개발을 가속화하고 있다.한편 오는 4월 3일 퇴임식을 갖는 김우연 전임 부원장은 연구원의 자문위원으로, AI신약융합연구 업무를 지원할 예정이다. 김 전임 부원장은 지난 2년간 AI 신약개발 융합인재 양성, 공동연구 활성화, 글로벌 네트워크 강화 등을 통해 제약바이오산업의 AI·디지털 전환에 기여했다는 평가를 받고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 28일 이사회를 열고 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다.대웅제약은 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 각자대표 2명이 회사를 이끈다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다.대웅제약 박성수 신임 대표이사박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취득한 뒤 1999년 대웅제약에 입사했다. 이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업 등 주요 직무를 두루 맡으며 다수의 신사업 기회를 창출하였으며, 2011년부터 미국에서 Daewoong America Inc. 법인장을 역임하다가 2015년에 한국에 복귀하며 나보타 사업본부장을 맡았다.이후 2021년에 부사장으로 승진하면서 나보타본부와 글로벌 사업본부, 바이오R&D본부와 법무실을 총괄해왔다. 박 대표는 특히 나보타의 미국 FDA 승인을 주도하였으며 전세계 70개국에 성공적으로 진출하면서 재임기간 실적을 20배 이상 성장시키는 등 대웅제약의 글로벌 사업을 한 단계 업그레이드 시켰다는 평가를 받는다.박 대표는 취임과 함께 "영업이익 1조 원 시대를 열겠다"는 비전을 제시했다. 신사업, 글로벌확장과 더불어 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의 체질을 고수익·글로벌 중심으로 재편하겠다는 것이다.박 대표는 이와 함께 ▲1품 1조 신약 블록버스터 육성 ▲신약개발 전문기업 도약 ▲대웅제약 기업가치 20조 달성 등의 비전도 내놓았다.우선 대웅제약의 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 1품 1조 글로벌 블록버스터로 만들고, 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신 등 유망 신제품들을 제2의 나보타로 키우겠다는 방침이다.아울러 "신약개발은 3대 핵심 질환군에 집중하고, 프로세스를 고도화해 해당 영역에서는 글로벌 Top 20위 수준 신약개발 역량을 확보하겠다"고 언급했다.이를 위해 바이오·제제 분야에서는 당뇨, 비만, 감염, 정형외과, 신경정신, 줄기세포, 명품 OTC 등에 집중해 ‘글로벌 최고’ 수준을 지향하며, 주요 기술은 플랫폼화 해 글로벌 오픈 콜라보레이션으로 극대화시키겠다는 전략이다.이를 통해 박 대표는 대웅제약의 시총을 3년 안에 5조원, 10년 안에 20조원으로 성장시키겠다는 포부도 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자목암생명과학연구소(소장 김선, 이하 목암연구소)와 이화여자대학교 약학대학이 13일 서울 서초동에 위치한 목암연구소에서  신약개발협약식을 체결했다.목암생명과학연구소(소장 김선, 이하 목암연구소)는 이화여자대학교와 ‘인공지능 알고리즘을 이용한 신약개발 협력 연구’를 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다.협약식은 13일 오후 서울 서초동에 위치한 목암연구소에서 김선 소장 및 신현진 부소장, 이화여자대학교 약학대학 최선 교수 등이 참석한 가운데 진행됐다.이번 협약을 통해 양측은 각자의 연구역량을 바탕으로 인공지능 기반의 신약개발 분야 협력을 강화해 학계와 산업계 간 협력의 모범 사례를 제시해 나갈 계획이다.목암연구소는 지난 2022년 인공지능 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈한 뒤, mRNA 치료제 및 다양한 모달리티(Modality)의 신약개발 연구에 매진하고 있다.회사 측은 최선 교수팀이 표적단백질 3차원 구조 및 다이내믹스 등의 분야에서 뛰어난 연구성과를 인정받고 있는 만큼 양 기관 간 신약개발을 위한 인공지능 기술의 협력 시너지가 클 것으로 기대된다고 설명했다.목암연구소 김선 소장은 "이번 협약으로 신약개발을 위한 목암연구소의 인공지능 연구 저변을 더욱 확장시킬 것이며 실질적인 연구성과를 위해 최선 교수 연구팀과 끊임없이 소통해 나아갈 것"이라고 전했다.이화여자대학교 최선 교수는 "지난 연구성과를 바탕으로 신약개발과 관련 산업에 기여할 수 있도록 목암연구소와 함께 폭넓은 연구를 진행할 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자김정수 제18대 한국제약협회 회장김정수 제18대 한국제약바이오협회(당시 한국제약협회) 회장이 ‘제5회 대한민국 약업대상’ 제약바이오 부문 수상의 영예를 안았다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체는 14일 제5회 대한민국 약업(藥業)대상 수상자를 선정, 발표했다.대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 한국제약바이오협회와 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난 2020년 공동 제정한 상이다.제약바이오 부문에 선정된 김정수 전 회장은 부산대학교 약학대학을 졸업한 후 부산시약사회장, 대한약사회 부회장 등을 역임했다. 지난 1981년 제11대를 시작으로 제15대까지 5선 국회의원을 지냈으며, 1990년 보건사회부 장관으로도 활동했다.  김 전 회장은 2000년 6월 제18대 한국제약협회장에 취임한 후, 제약산업 발전방안을 모색하며 미국 시장을 비롯해 중국, 인도, 베트남 진출 지원 사업을 추진하는 등 수출 중심의 글로벌시장 진출 기반을 마련했다.또한 우리나라 제약산업의 발전 방향을 신약개발로 제시하고 국내 제약기업의 GMP시설 고도화와 R&D 투자 강화를 주도하는 등 기술기반 선진산업으로 발돋움하는 데 기여했다. 뿐만 아니라 제약산업계에 공정경쟁 풍토를 정착시키기 위해 과당경쟁 지양, 불공정 거래관행 근절을 우선 과제로 삼고 다양한 활동을 이어왔다.김 전 회장에 대한 시상식은 오는 22일 열리는 한국제약바이오협회 제79회 정기총회에서 진행될 예정이다.한편 제5회 대한민국 약업대상 약사부문 수상자는 대한약사회장과 한국제약바이오협회장을 역임한 원희목 한국제약바이오협회 고문이, 의약품유통부문 수상자는 황치엽 전 한국의약품유통협회 회장이 각각 선정됐다.

메디칼타임즈=김승직 기자의과대학 정원이 수요조사 결과 만큼 증가할 경우, 의대를 준비하는 학생들이 두 배 이상 늘어날 것이라는 학원가 분석이 나왔다. 이에 의료계는 의대 교육의 시장화로 인한 의료시스템 변질을 우려하는 상황이다.23일 종로학원에 따르면 의대 정원이 4000명 증가할 시 이를 준비하는 수험생이 기존 9532명에서 2만2175명까지 132.6% 증가할 전망이다.의과대학 정원이 증가할 시 의대를 준비하는 학생들이 두 배 이상 늘어날 것이라는 학원가 분석이 나왔다. 사진은 종로학원 의대 준비생 규모 추정N수, 반수생 등 수능 우수 학생들이 수시 지원에 지원하지 않는 것과, 수시 지원 시 의대를 복수로 지원하는 학생들이 있는 것을 고려하면 그 수가 더욱 늘어날 것이라는 분석이다.이 같은 예측의 근거는 지난 10년간 30대 1 이상을 유지해 온 의대 경쟁률이다. 2024학년도 전국 의대 평균 경쟁률은 30.5대 1로 지난해 33.3대 1보다 다소 줄어들었다. 지역인재전형 확대로 지방권 의대 경쟁률이 떨어졌지만, 서울·수도권은 60대 1 이상이 유지되는 상황이다.이 같은 추세를 감안하면 의대 정원이 1000명 증가할 때 준비생은 1만2694명, 3000명 증가 시 1만9013명, 4000명 증가 시 2만2175명으로 늘어날 것이라는 예측이다. 이는 금년도 수능 과탐 접수자 23만2966명의 9.5%다. 과탐 수험생 10명 중 1명이 의대를 지원하게 된다는 것. 이에 따라 기존 수능 1등급대만 노린 의대를 2등급대 학생들도 준비하게 된다.종로학원은 이 같은 의대 수험생 증가세가 더욱 높아질 것으로 전망했다. 2015학년도 전문대학원의 학부 전환으로 의대 모집인원이 증가했음에도, 30대 1 이상의 경쟁률이 유지되고 있다는 이유에서다. 의대 정원 자체가 늘어난다면 지원자 수는 더욱 증가할 것이라는 설명이다.다른 전문분야 대학의 학부 전환에도 의대 수험생 증가세는 꺾이지 않고 있다. 실제 약대 37개 대학 정원 1743명이 2022학년도부터 학부로 전환된 바 있다. 약대는 기존 2+4 체제로 운영됐는데, 약대 진학을 희망하는 학생이 다른 학부로 입학해 2년간 기초·교양교육을 이수한 뒤, PEET(약학대학입문자격시험)로 약대에 편입하는 식이었다.이 같은 방식이 자연계 학생 이탈 현상의 원인이 된다는 지적에 상위권 약대가 학부로 전환됐음에도, 의대 지원자 수는 줄어들지 않고 있다는 것.실제 약대 전환 전인 2021학년도 32.92대 1이었던 의대 수시 전국 경쟁률은 전환 후인 2022학년도 36.29대 1로 오히려 증가했다. 여기에 이과생 최대 규모, 이과 재수생 강세 등의 상황이 더해지면 자연계 정시 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 분석이다.이과 최상위권 학생의 경우 내년 의대 증원에 대한 기대심리로 올해엔 소신·상향 지원 추세가 나타날 수 있다는 예측도 있었다. 의대 합격 점수가 하락하면서 상위권 학생들의 연쇄적 상향 이동 불가피하다는 것.하지만 의대 증원이 지역의사제 등 지역인재 전형과 함께 추진되면서 지방권 대학교 경쟁률은 현재보다 크게 떨어질 수 있다는 분석도 담겼다.이와 관련 종로학원은 "2024학년도 정시 지원부터 이 같은 영향이 있을 것으로 예상된다. 내년도 의대 모집 정원 확대에 따른 기대심리가 작동하면서 의대 진학을 위한 상위권 이공계 대학 반수생이 증가할 것"이라며 "의대 집중도 현재보다 더 높아질 수 있으며 문·이과 통합되는 2028부터 이과 쏠림, 의대 쏠림이 더 커질 수 있다"고 전했다.의료계가 의대 교육의 시장화로 인한 의료시스템 변질을 우려하고 있다.의대 증원이 모든 수험생을 빨아들일 것이라는 의료계 우려가 적중한 셈이다. 더욱이 증원 이후 의대를 다시 준비하기 위해 재수하거나 다니던 대학교·직장을 포기하는 경우, 이에 대한 보상 심리로 피부·미용 쏠림이 더욱 심해질 것이라는 우려도 나온다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "개인적으로 나라도 정원이 늘면 다시 입시를 준비할 것 같다. 100명만 늘어난다고 해도 그게 어디냐"라며 "이런 상황에 걸쳐져 있는 학생이 많은데 상위권의 경우 더 의대에 가려고 할 것"이라고 말했다.이어 "무엇보다 향후 5년간 의대 정원이 점진적으로 늘어난다면 이를 염두에 둔 기존에 다니던 학교를 자퇴하거나 N수하는 학생이 늘어난다"며 "그렇게 되면 입시생들이 5년간은 버텨야 하는데 보상 심리가 생길 수밖에 없다. 결국 위험하고 돈 안 되는 필수의료보다 돈을 많이 버는 피부·미용으로 가려는 의사들만 많아질 것"이라고 우려했다.대한의사협회는 정부의 의대 정원 수요조사가 이 같은 의대 과열 양상의 원인이 됐다고 비판했다. 또 의대 쏠림 현상으로 인한 의대 교육 시장화가 의료시스템을 더욱 기형적으로 만들 것이라고 우려했다. 이는 결국 국민 건강에 해가 된다는 것.이와 관련 의협 김이연 대변인은 "국민이 원하는 의사는 자신의 병을 봐주는 의사다. 이는 의료계도 마찬가지인데 정부 수요조사로 촉발된 상황이 과연 의료계와 국민 보건에 좋은 현상인지 되묻고 싶다"며 "이제 의사에 대한 사회적 존중이 예전 같지 않고 점수를 세분화해 1등부터 100등까지는 의대에 진학하고 101등은 자연대로 가는 시대"라고 말했다.이어 "한국 사교육 과잉은 학생을 의대에 보내기 위해 한 가정의 모든 자원을 쏟아붓는 형태로 이어질 수 있다"며 "결국 의사가 된다면 그만큼의 보상을 받으려고 할 텐데 의대 교육이 이런 식으로 흘러가는 게 맞는지 의문이다. 정부와 국회 역시 현 상황을 심각하게 받아들여야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자주식회사 이노보테라퓨틱스의 대표를 맡고 있는 박희동입니다.Q. 회사와 대표님 간단한 소개는?1994년에 서울대학교 약학대학원 석사를 졸업하고 지금은 LG생명과학에서 30년 동안 합성신약 연구를 진행했습니다. 행하는 과정에서 대한민국 제1호 FDA의 승인을 받은 팩티브 개발에도 참여를 했고 현재 LG화학에서 큰 매출을 일으키고 있는 당뇨병치료제인 제미글립틴의 개발에도 참여했습니다. 그 경험을 바탕으로 저희 동료들과 함께 2019년에 이노보테라퓨틱스를 창업을 하였습니다.Q. 신약 개발에서창업까지 이어지게 된 계기는?저희 창업멤버들의 가장 중요한 계기는 정말 변화하는 상황에서 저희들이 근무했던 전 직장은 큰 조직이고 그 변화에 대처하는 부분에 저희들이 약간의 어떤 이슈가 있었고요. 그 이슈 안에서 어떻게 하면 저희들이 환자들에게 더 좋은 기회 아니면 가치를 제공할까에 대한 고민을 통해서 저희들이 잘하는 분야인 합성, 생물학 그 다음에 양약 그리고 AI제너레이션 경영, 기획 이런 부분들이 모여서 저희들이 창업을 하게 되었습니다. 또한 가장 중요한 포인트는 대한민국의 신약 연구에 대한 지원들이 커졌고요. 예로는 국가신약개발사업단을 포함해가지고 국가적으로 이런 신약에 대한 연구를 지원했기 때문에 비록 저희들이 작은 수의 멤버지만 충분히 대기업에서 하지 못하는 부분들 그런 부분들도 속도감 있게 저희들이 해낼 수 있을 거라는 어떤 기대 또는 자신감 이런 부분들이 저희들이 창업을 하게 된 동기입니다Q. AI 핵심 플랫폼 딥제마에 대해서?딥제마(DeepZema) AI플랫폼은 신약후보물질을 도출하고 최적화하는 최적의 웹 기반의 신약 개발 발굴 플랫폼입니다. 다양한 AI 신약 개발업체들이 존재하는데 딥제마는 웹 기반이기 때문에 연구자들 모두가 즉각적으로 자기의 컴퓨터를 가지고 활용할 수 있습니다. 그러므로 실시간으로 저희들이 디자인하고 합성한 물질들에 대한 평가 그런 부분들이 소통이 되기 때문에 저희들은 가장 적은 비용으로 훌륭한 신약개발 후보물질을 도출할 수 있는 그런 부분이 다른 신약 개발업체와는 다른 합성신약 연구에 특화되어 있는 기술이라고 할 수 있겠습니다.Q. 다른 업체의 AI 기술 대비 비교우위인 점은?딥제마를 설명드리면 일단 AI부터 잠깐 설명을 드려야 되는데 AI는 크게 두 개로 나눠진다고 볼 수 있습니다. 딥러닝 베이스드 빅데이터 중심의 AI가 있고 생성형 AI라고 하는 대표적인 ChatGPT로 대변될 수 있겠는데 그런 두 개의 영역이 있습니다. 그래서 이 두 부분의 영역이 현재 글로벌 제약회사나 아니면 많은 부분들이 AI를 활용한다고 할 때 두개를 동시에 하고 있습니다. 그렇지만 사람들이 기대하는 건 ChatGPT로 대변되는 생성형 AI가 정말 저희들이 기존까지 도전하지 못했던 신약의 분야의 성공을 갖다 줄 것이라는 기대가 있는데 ChatGPT도 보시면 거짓말이 너무 많고 아직은 정확하지 않은 어떤 답을 주고 있기 때문에 아직은 신약개발이라는 굉장히 복잡한 연구계가 필요한 시스템 안에서는 좀 약한 것 같고요. 그래서 딥제마는 빅데이터 기반 딥러닝 기반의 저희들이 기존의 연구해왔던 데이터들, 기존의 인류가 합성했던 물질들, 그 물질에 대한 모든 약효 아니면 독성 그리고 임상에서의 경험들 이 축적된 경험들을 다 저희들이 담아서 그 부분들을 다른 회사와는 다르게 다른 회사들은 대부분 AI 하는 사람과 그리고 바이올로지 하는 사람들이 구별돼 있습니다만 이 부분을 한꺼번에 녹여낼 수 있는 방법은 웹 기반 베이스로 합성하는 분이든 아니면 바이오연구자든 약리연구자든 아니면 경영자든 누구든 이 딥제마라는 플랫폼에 들어가서 저희들이 만들어진 물질에 신약개발 후보물질로서의 어떤 가능성에 대해서 매일매일 점검 가능하고 그렇기 때문에 저희들은 신약개발의 높은 실패 확률을 저희들은 줄여서 좀 속도감 있게 신약개발 연구를 한다는 것이 이노보테라퓨틱스가 가진 딥제마 AI 플랫폼의 강점이라고 할 수 있겠습니다.Q. AI플랫폼을 통해서 만들어진 후보물질들은 어떤 강점을 가지고 있나요?저희들이 면역질환으로 미국에서 임상 상을 진행하고 있는 INV-101 과제가 있습니다. 이 과제의 분자 타겟은 PYGL이라는 아주 새로운 타겟입니다. 그렇기 때문에 저희들은 기본적으로 퍼스트인클래스를 추구하고 있고요. 퍼스트인클래스를 하는 이유는 기본적으로 실패할 확률은 높을 수는 있으나 기회가 훨씬 크다고 생각하고 있고 현재 기존의 약이 출시되고 있고 기존의 항체신약이 존재하는 분야에서 합성신약이 출시됐을 때의 어떤 사업성 이건 분명히 존재합니다. 그 중에서도 퍼스트인클래스를 하게 되면 환자들에게 충족시키지 못한 미충족의료를 해결할 수 있는 다양한 방법이 존재합니다. 단독 요법도 될 수도 있고 그렇지만 기존에 나온 약과의 병용요법도 될 수 있고 특히 INV-101 같은 과제의 같은 경우는 IBD 질환을 저희들이 분석을 했을 때 여전히 환자들에게 드려야 될 가장 큰 가치는 안전한 약물이다. 그리고 복용하기에 편한 방법이 되어야 된다 이런 판단을 가지고 저희들이 경구용으로 가장 안전한 약물을 개발하고 있는 중입니다. 충분히 안전성과 유효성만 검증이 된다면 이 IBD 질환 시장에서 새로운 게임 체인저가 되지 않을까 그런 기대를 갖고 진행을 하고 있습니다.Q. 합성신약에 집중하는 이유와어떤 강점을 갖고 있기에 주목하는지?저희들이 합성신약에 집중한 이유는 합성신약이 인류가 신약개발을 시작할 때부터 가장 많은 데이터와 경험들을 가지고 있습니다. 그 부분을 저희들이 딥제마에 담았고 합성신약은 다른 항체시장이나 다른 모달리티 shRNA와는 다르게 저희들 인체 어디에도 보낼 수가 있습니다. 그런 부분들이 저희들이 합성시장을 집중한 이유고 가장 중요한 것은 현재 합성신약을 하는 업체들이 굉장히 많이 줄어들고 있고 새로운 모달리티에 집중하는 것보다 저희들이 잘하고 있는 영역 성공을 해왔던 영역에서 저희들이 도전을 하는 게 벤처로서의 어떤 가능성을 더 높이는 방법이라서 AI 기반 합성 신약 벤처가 되기위해 창업을 했습니다.Q. 어떤 부분의 경쟁력을 강조하고 싶으신지?저희 회사의 미션에도 나와 있지만 안정적인 삶을 영위하려면 기본적으로 신약개발에서 가장 큰 이슈 중에 하나는 약가입니다. 약가가 사실은 항체신약이 됐든 ADC 신약이 됐든 아니면 유전자 치료제가 됐든 너무 높아지는 경향들이 보입니다. 그런 부분의 영역들이 약가가 높아지는 이유는 다양한 요인들이 존재하겠지만 기본적으로 생산단가가 높은 것, 그리고 임상의 비용이 더 크게 드는 점, 그런 부분들이 아마 약간 반영돼 있다고 생각하고요. 그렇지만 현재 전체 약의 시장을 보면 여전히 합성신약의 매출이 더 높고요 거의 60 대 40 정도로 아직은 합성신약의 전체 약에서 차지하는 매출이 더 크다고 저희들은 판단하고 있고 그 안에서 저희들은 가장 효율적이면서 모든 인류가 함께 쓸 수 있는 적절한 약가를 추가하기 위해서 저희가 합성신약을 하고 있고 합성신약은 여전히 다른 모달리티들이 충분히 난치성 질환과 희귀질환에서 성공을 하겠지만 그런 분야에서도 그런 부분이 성공하더라도 저희 합성신약은 기회의 요소가 있다고 저희들은 생각을 하고 열심히 연구를 하고 있습니다.Q. 주요 파이프라인 진행 상황이 궁금합니다.저희들이 제일 처음에 과제를 진행했던 INV-101 과제는 현재 자가면역질환인 IBD질환으로 임상을 미국에서 진행하고 있습니다. 이 분자 타겟은 PYGL이라는 신규 타겟으로 현재까지의 연구결과를 보면 상당히 안전한 어떤 프로파일을 보여주는 합성신약개발 후보물질입니다. 현재 국가신약개발사업단의 지원을 받아 미국에서 임상 1상을 진행하고 있고요. 이 과제의 INV-101 같은 경우는 기존 항체치료제들이 갖고 있는 항체들은 일반적으로 반복적 사용 시 중화항체가 생성되면서 약효가 사라지는 이벤트들 그리고 현재 출시되어 있는 S1P1 아고니스트 라든가 아니면 JAK 억제제들이 시장에 출시는 되었으나 출시된 이후에 더 높은 리스크의 부작용의 보고들 때문에 아직 시장으로 제대로 진출하지 못하고 있습니다. 그런 부분에서 저희들이 판단하는 부분은 안전한 자가면역질환치료제가 있다면 충분히 시장성과 환자들에게 가치를 제공할 수 있다고 판단했기 때문에 지금 진행하고 있고 임상개발이 지금 순항 중이라고 생각하고 있습니다.Q. 면역질환의 적응증 확장 계획은?자가면역질환을 저희가 첫 과제로 시작한 이유는 자가면역질환같은 경우 적응적 확장이 용이하기 때문입니다. 적응증 확장을 할 때 가장 기본이 되는 것은 위험효과비(Risk-Benefit ratio)로 그 안정점이 넓을수록 충분히 저희들이 도전할 수 있는 질환의 영역이 넓어지게 되고요. 지금 TNF-α 억제제인 휴미라, 엔브렐 같은 항체 약물들이 RA로 승인을 받은 이후 자가면역질환인 궤양성 대장염 정도까지만 허가를 받았습니다. 그 이유는 더 심각한 질환인 다발성경화증 루프스 같은 자가면역질환에 효능이 없었기 때문입니다. 또한 JAK 억제제 같은 경우에도 RA로 승인을 받고 추가적인 적응증을 확정을 했으나 궤양성 대장염 종류만 허가를 받았지 나머지 질환에서는 부작용 때문에 허가를 받지 못한 상황입니다. 그렇지만 저희들이 하고 있는 INV-101 같은 경우는 현재 안전성과 위험의 비율이 지금 한 180배 정도로 굉장히 넓은 영역을 갖고 있고 저희들이 지금까지 연구한 바에 따르면 궤양성 대장염보다 더 심각한 질환인 최소한 건선까지는 저희들이 확장 가능하며 더 마일드한 질환인 아토피까지도 저희들이 도전해 볼 수 있지 않을까라고 생각하고 있습니다.Q. 타임라인을 포함한 파이프라인 확장의 전략은?전체 신약개발에는 막대한 비용과 개발기간이 필요하다는 건 다 아시고 계신 상황인데 저희 INV-101 같은 경우는 기본적으로 그 유효성을 검증하기 위해서는 임상 2상을 진행해야 합니다. 그렇기 때문에 거기까지는 저희 대한민국에 있는 벤처라도 충분히 국내든 해외든 충분히 저희들이 임상을 진행할 수 있는 자금과 시간적 여유는 부여 받았다고 생각하고 있고요. 그리고 저희들이 두 번째로 가고 있는 과제가 INV-001이라는 과제가 있습니다. 그 과제 또한 퍼스트인클래스 과제고 현재 저희들이 약간 약물 재창출 느낌으로 저희들이 용도특허를 확보하여 한국에서 임상 2상을 하고 있습니다. 한국에서 임상 2상을 하면 그렇게 나온 결과를 따라서 공동연구를 통해 허가까지 트랙을 진행할 수도 있고 그 어떤 결정은 전부 회사 내에서의 자금 여력과 임상비용의 어떤 분석을 통해서 저희들이 결정할 판단이라고 생각하고 있습니다. 나머지 저희들이 전임 임상을 하는 과제들 연구과제들 그런 부분들에서 벤처가 지금 할 수 있는 최선의 방법은 저희 생각으로는 저희들이 생존해야 되는 게 1번이고 그 생존 안에서 저희들이 사업적 성과를 도출해야 되기 때문에 저희들의 파트너는 항상 지속적으로 찾고 있고 현재 이노보테라퓨틱스는 미국에 한 1명의 BD가 있고 한국에 한 명의 BD가 있습니다 그래서 이 두 분의 BD가 시간 자지 않고 세계 글로벌 파트너와 지금 저희들이 협업을 하고 있고요. 협력을 하고 있고 지금 한 30군데의 파트너와 얘기를 하고 있는 상황입니다 INV-101과 INV-001에 관심을 가지고 있는 회사들이 많기 때문에 충분히 저희들이 안에서 양사가 할 수 있는 부분에서 최대한 좋은 방안을 서로 합의를 이루어가지고 저희들이 신약개발을 진행하려고 하고 있습니다.Q. 진행중인 파이프라인 외의 계획이 있다면?이노보테라퓨틱스는 자가면역질환, 염증성질환 그리고 섬유화질환, 항암 영역에서 저희들이 연구를 진행하고 있습니다. 왜 그 세 영역을 저희들이 집중했냐면 그 부분이 가장 환자에게 드려야 될 어떤 미충족 의료 수요가 많고 그리고 글로벌 파트너가 가장 요구하는 질환영역이라고 저희들은 판단하고 있고 그런 부분들은 결과로서 지금 증명되고 있습니다. 그 안에서 지금 먼저 설명드렸던 임상진행하고 있는 INV-101과 INV-001은 염증성 자가면역질환과 섬유화 질환을 하고 있고요. 그리고 그 사업을 강화하기 위해서는 추가적인 자가면역질환인 과제로서 저희들이 INV-008도 IBD질환 연구 개발을 하고 있고 그리고 섬유화 질환은 INV-002, INV-005라는 추가적인 파이프라인을 저희들이 확보하고 있습니다. 그 뒤에 항암은 아직 정규 코드를 받은 과정에는 없지만 항암 분야도 저희들은 가급적 퍼스트인클래스를 목표로 하여 한 열 개의 과제를 지금 탐색 연구를 하고 있고 몇몇 타겟은 지금 선도물질 정도 수준까지 와 있습니다. 그러므로 아마 저희들이 시간을 좀 가지게 된다면 매년 10개의 연구과제, 임상과제를 진행하는 그런 바이오벤처가 되도록 노력하고 있습니다.Q. 앞으로 회사의 사업 방향은?지금 질문 주신 모든 분야를 저희들이 고민을 하고 있고 저희들이 창업을 하면서 정말 바이오 벤처 업계가 상당히 저희 투자자들과 그런 부분들에게 실망을 많이 시켜드린 부분이 없지 않아 있습니다. 그런 부분들 때문에 저희들은 창업을 하고부터 어떻게 하면 사업적으로 성과를 낼 수 있고 그 기간을 면밀히 분석을 하고 그리고 그것들이 저희들이 허황된 어떤 계획이 아니고 현실 가능한 계획을 짜기 위해서 정말 저희들은 노력을 했습니다. 그 부분들이 지금 저희들이 하고 있는 부분이고요. 그에 크게 일조한 건 딥제마라고 하는 AI플랫폼이 저희들이 숱하게 반복하는 오류를 많이 줄여줬고 그런 부분들이 연구비를 아껴줄 수가 있었고 그런 일정 부분들이 저희들이 연구 생산성 측면에서라도 지금 임상을 하고 있는 저희들이 창업을 한 지 이제 겨우 4년 반쯤 지났습니다. 4년 반 동안 임상 2상을 진행하고 임상 1상을 진행하고 전임상을 두개를 진행하고 연구 세 개, 탐색 연구를 한 10개는 진행할 수 있는 그런 벤처가 되었다는 건 저희들이 크게 잡았던 미션인 재무적으로 안전한 그런 회사를 만들기 위해서 저희들이 노력하고 있고요. 그런 재무적 안정성을 하기 위해서 저희들은 시리즈 A를 일단 2019년 창업하면서 배급을 했고 2021년 정말 투자하기에 어렵다고 했지만 저희를 믿어주시는 투자자분들과 함께 저희들이 시리즈 B 300억을 했습니다. 그래서 저희들 계획으로는 일단 기본적으로 필요한 저희들의 성과를 내고 연구와 개발 과제 고도화를 위해서 저희들이 올해 프리IPO를 계획하고 있고 이런 부분들이 일정 달성하게 된다면 아마 내년이나 후년에는 충분히 IPO 시장에 한번 도전해 볼 계획이고요. 그런 부분에서 저희들이 지금 하고 있는 과제들 자세히 보시면? 저희들이 임상비가 크지 않는 임상을 하고 있다는 부분들은 어찌 보면 저희가 약간 임상적으로도 비용절감과 저희들의 목표 달성을 일치시켰다고 보시면 되겠습니다.Q. 이노보테라퓨틱스를 한 단어나 문장으로 표현한다면?신약개발 경험과 속도를 가진 초고속 합성신약개발 회사입니다. 저희 이노보테라퓨틱스의 구성원들은 신약개발에 허가까지 받는 경험들도 가지고 있고 딥제마라는 AI플랫폼을 가지고 있기 때문에 실질적으로 한국 바이오벤처 중에 성과를 내는 그런 기업이 되기 위해서 노력하겠습니다.

메디칼타임즈=김승직 기자의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에서 첨예한 시각차가 계속되고 있다. 학계는 이 제도에서 임상근거를 강화해야 한다고 나서는 반면, 제약업계는 희귀질환 치료제의 신약등재 기회를 뺏는 조치라고 맞서고 있다.22일 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회를 개최했다. 2015년 도입된 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도에 적절한 기준요건과 사후관리 방안 필요하다는 이유에서다. 더불어민주당 최혜영 의원실은 한국환자단체연합회와 함께 22일  '의약품경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 토론회'를 개최했다.이 제도는 환자의 의약품 접근성을 높이기 위함이다. 하지만 일부 의약품이 경제성평가 자료제출을 생략한 채 초고가로 등재되는 등 부작용이 생기고 있다는 지적도 나온다.주제발표를 맡은 경상대학교 약학대학 배은영 교수는 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도의 개선방안을 제언했다. 외국 상황을 비춰볼 때 이 제도를 뒷받침하는 명분이 약하다는 설명이다.우리나라에서 이 제도로 등재된 약제들은 이태리·프랑스·독일과 비교했을 때 대체약제 대비 임상적 편익이 좋지 않거나 불확실하다는 것.배 교수는 이 제도에서 임상근거를 새로 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 등 약제의 진입장벽을 높여야 한다고 강조했다. 적어도 경제성평가 면제를 유지하고자 한다면 상당수준의 임상적 편익을 가져다주는 약제 등 꼭 필요한 경우로 최소화해야 한다는 것. 반대로 재정영향이 큰 경우는 경제성평가를 실시해야 한다는 제언이다.그는 경제성평가 대상이 아닌 약을 면제대상에 포함할 수 있도록 현 적용 기준을 재정비할 필요가 있다고 말했다. 특히 국가필수의약품은 공중보건에 미치는 영향을 고려해 별도의 급여결정 기준을 마련하는 것이 타당하다고 강조했다.경상대학교 약학대학 배은영 교수다만 면제 약제는 재평가를 위한 사전 계획서를 제출·심의하도록 해 이를 재평가 및 재조정의 근거로 삼아야 한다고 전했다.경제성평가 면제를 통한 선별급여등재 계약기간과 관련해선 약제의 특성, 임상시험 진행 상황 등을 고려해 최대 5년 안에서 유연하게 결정해야 한다고 봤다.또 계약종료시점 뿐 아니라 계약기간 중에도 1~2년 주기로 등재 조건을 변경할 수 있도록 해야 하며 후발 약 등재 상황도 고려해야 한다고 강조했다.이와 관련 배 교수는 "경제성평가 면제 제도는 도저히 이해가 되지 않는다. 이를 도입한 나라는 우리나라 말고 없다"며 "특정 의약품이 이 제도로 비용 효과적이지 않게 보험급여가 된다면 이는 향후 출시될 해당 적응증 후발약제에도 영향을 미치게 된다"고 말했다.이어 "재평가를 위한 계획서에는 효과지표 측정방법과 자료원·분석모형·분석기간 등의 자료를 어디에서 어떻게 구해 사용할 것인지 등 구체적으로 작성해야 한다"며 "추후 계획서에 따라 수집된 자료에 근거해 분석결과를 도출하고 그 결과를 양측이 수용해야 한다"고 강조했다.이어진 패널토론에서 제약업계는 경제성평가 제도는 장점이 더 많은 제도로 그 취지에 맞게 운용한다면 더 큰 편익이 예상된다고 맞섰다.지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 문턱이 더욱 높아져 오히려 환자 접근성을 후퇴시킬 수 있다는 우려다. 현재 임상적 우월성을 입증한 신약이 등재되기 위해선 이 제도 말곤 선택지가 없다는 것.한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장더욱이 점증적 비용·효과비(ICER), 비교약제 가격 수준 등으로 지금도 문턱이 높아지고 있는데 실제 최근 3년간 경제성평가를 통과한 약제는 1개에 불과하다는 설명이다.초고가 치료제 문제와 관련해서도 이로 인해 생기는 재정영향은 국민건강보험 재정과 비슷한 수준이라고 반박했다. 건강보험정책심의위원회 역시 관련 재정영향을 139억 원 정도로 의결했다는 것.또 한국글로벌의약산업협회 연구에 따르면, 2015년부터 경제성평가 면제 신약에 지출되는 비용은 전체 약품비 중 0.3% 내외에 불과하다고 강조했다. 전체 약제비 지출로 봤을 때 현 정부에서 강조하고 있는 중증 희귀난치 질환에 대한 지출은 극히 적다는 설명이다.이런 상황에서 경제성평가 면제에 대한 사후관리를 강화하는 것은 과도하다는 우려다. 제약업계 입장에선 이미 이 제도를 통해 감당하기 어려울 정도의 까다로운 평가를 받고 있다는 것.약제의 진입장벽을 높이고, 새로운 임상근거를 새롭게 만들어 경제성평가를 제출하도록 하는 것은 이 제도로 등재되는 희귀질환 치료제 신약의 현실을 외면하는 것이라는 지적이다.이와 관련 한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "업계 측면에서 생각해 보면, 사후관리를 지금보다 어렵게 만든다고 해서, 경제성평가로 바꿔 시도할 것으로 예상되진 않는다"며 "지금의 어려움이 해소되지 않는 이상, 면제든 평가든 희귀질환 치료제에겐 사실상 건강보험 등재가 불가능해진다"고 말했다.이는 "이 제도는 중증 희귀질환 환자들을 위해 한정된 자원을 우선적으로 투입하고, 혁신을 위한 규제철폐를 강조하는 현 정부의 방향과도 부합하는 정책"이라며 "지금보다 더 엄격한 사후관리 기전을 부과 한다면, 희귀질환 치료제 신약이 등재 될 수 있는 기회의 문은 점점 더 좁아지게 된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 GC녹십자와 JW중외제약 간 경쟁이 점입가경이다.녹십자가 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율를 공개적으로 저격하자 JW중외제약이 유감을 표명, 제약사 간 신경전으로 번지는 양상이다.이를 두고 임상현장과 제약업계에서는 지난 5월 헴리브라 급여 확대를 계기로 치료제 시장 재편 움직임에 따른 현상으로 평가했다.JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진발단은 지난 21일 녹십자가 발표한 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율 자료다.녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다는 연구결과 자료를 배포했다. 이는 녹십자가 미국식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)을 직접 분석해 미국출혈장애학회에서 발표한 자료다.해당 연구는 최봉규 녹십자 데이터사이언스팀장 주도로 성균관대학교 약학대학, 한국혈우재단 부설의원 등이 참여했다.연구의 핵심은 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 점이다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다는 결론이다. 이를 두고 한국혈우재단 유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.JW중외제약은 이 같은 녹십자의 자료 배포에 공식적으로 유감을 표명하며 발표 자료를 조목조목 대응했다.우선 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 점을 꼬집었다.JW중외제약 측은 "포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제의 이상사례가 3배 이상 많다"며 "혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 강조했다.이어 "같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타났다"며 "혈우병 환자들은 지혈제 투여시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있다"고 밝혔다.결과적으로 JW중외제약은 경쟁사 약을 직접 언급했다는 점에 대해 강한 불쾌감을 드러냈다.JW중외제약은 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 신경전으로 커진 혈우병 치료제 경쟁이 가운데 임상현장과 제약업계에서는 국내 혈우병 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 녹십자와 JW중외제약 간의 신경전으로 커졌다고 보고 있다.참고로 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용된 데 이어 올해 5월부터 비항체 환자에까지 급여가 확대됐다.A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 점을 감안하면 제한적인 급여에서 전체 환자로 확대됐다고 봐도 무방하다. 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.여기서 주목할 점은 국내 혈우병 치료제 시장은 그동안 줄곧 비항체 치료제로 녹십자가 주도해왔다는 점이다. 녹십자의 경우 국내 시장 1위로 평가받는 다케다 '애드베이트'를 공동판매 하는 동시에 자사 제품인 '그린진에프'와 '그린모노'를 판매하며 시장을 지배하고 있다. 왼쪽부터 다케다 애드베이트, GC녹십자 그린모노 제품사진이다. GC녹십자는 해당 품목의 국내 영업, 마케팅을 책임지고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 애드베이트는 195억원, 그린모노 66억원, 그린진에프 27억원을 거둔 것으로 나타났다. 여기에 다케다의 애디노베이트 68억원까지 합한다면 해당 시장 매출의 상당수를 녹십자가 관여하고 있는 셈이다.이러한 상황에서 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여가 확대되면서 올해 하반기부터 직접적인 경쟁이 벌어지면서 이 같은 신경전으로 이어졌다는 평가다.더욱이 최근 국내 혈우병 치료 상당수를 책임지는 혈우재단 부설 의원 처방을 위한 산하 의약심의위원회 논의가 본격화되면서 관심이 집중되는 양상이었다. 이와 관련해 산하 의약심의위원회에서 한 차례 헴리브라 취급을 논의한 바 있지만 JW중외제약에 추가자료 보완을 요구한 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 혈우재단 부설 서울의원에서는 헴리브라 처방은 이뤄지지 않고 있다.대한소아혈액종양학회 임원을 지낸 A대학병원 교수는 "국내 혈우병 진료의 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지고 있다. 결국 치료제 시장 판도를 좌지우지 하는 것은 혈우재단 산하 의원에서의 처방 가능 여부"라며 "헴리브라 처방 가능 여부에 따라 제약사 간의 치료제 경쟁도 한층 치열해질 것"이라고 전망했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "결과적으로 국내 혈우병 시장을 둘러싼 경쟁에서 시작된 것 같다. 다만, 이번 녹십자의 공동연구에 혈우재단이 참여한 것은 주목해야 한다"며 "국내 혈우병 치료 상당수가 혈우재단 산하 의원에서 이뤄지는 만큼 이번 이상사례 보고 연구가 향후 헴리브라 처방 확대에 어떤 영향을 미칠지는 두고 볼 일"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아, 졸겐스마로 대표되는 첨단바이오의약품에 대한 허가와 급여가 본격화되면서 안전 관리체계 마련을 위한 장기추적조사제도의 중요성이 강조되고 있다.제도가 시행된 지 3주년이 지났지만 여전히 풀어야할 숙제가 많은 만큼 제도를 효율적이고 안정적으로 운영하기 위한 고민이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 논의가 이뤄졌다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 국내에서 제도를 발전시키기 위한 방향성과 필요한 연구 분야에 대한 전문가들의 심도 있는 논의가 이뤄졌다.첨단바이오의약품 장기추적조사제도가 필요한 이유는 기존의 합성의약품, 전통적인 바이오의약품과 다른 특성이 있어 별도의 안전 관리 체계가 필요하기 때문이다.발표를 맡은 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장은 "첨단바이오의약품은 원료채취부터 공정, 유통, 투여단계까지 보건위생상 특별한 주의가 필요하다"며 "유전자치료제 등은 투여 후 인체에 상당 기간 잔류해 종양원성 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재해 장기 추적 조사가 필요하다"라고 설명했다.현재는 첨단재생바이오법을 중심으로 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 안전 관리 강화를 위한 법적 근거가 마련된 상태.첨단의약품 과정에 따른 안전관리 요건(이연금 팀장 발표 발췌)하지만 아직 허가된 치료제의 개수가 20개 미만이고 제도 시행의 초기 단계인 만큼 제도를 발전시키기 위한 고민이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.이날 좌장을 맡은 성균관대 약학대학 이의경 교수는 "장기추적조사제도는 첨단바이오의약품에서 필수 불가결한 제도이지만 기존의 시판 후 안전 관리 제도 등과 중복되지 않게 효율적인 운영방안이 필요하다"며 "장기추적조사인 만큼 환자 관리의 내실화 등 실무적으로 여러 고려사항이 있어야 할 것으로 보인다"고 말했다.이와 관련해 성균관대 약학대학 신주영 교수는 ▲위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 ▲임상시험과 시판 후 안전 관리의 구분 설계 ▲중대한 이상사례(Serious AE, ADR)보고 중복과 법률상 정의 차이 ▲글로벌 레지스트리와의 연계 혹은 회사 주도의 레지스트리 구축 등을 발전사항으로 제언했다.신 교수는 "모든 신약은 RMP를 해야 하고 첨단바이오의약품의 경우 장기추적조사까지 진행하지만, 미국이나 유럽의 경우 RMP 혹은 시판 후 조사의 일환으로 장기추적조사를 진행한다"며 "별도의 제도로 운영하기보다 통합적으로 안전성 관리를 할 수 있는 방향으로 제도 설계가 필요하다"고 언급했다.또 신 교수는 "장기추적조사에서 중대한 이상사례보고와 일반적인 의약품 부작용 보고와의 중복이 발생하고 있다"며 "킴리아 장기추적조사의 경우 등록을 병원에 있는 간호사들이 진행하는 경우가 많지만 장기추적조사법령에 간호사가 없어 어려움을 겪는 문제도 해결할 필요가 있다"고 지적했다.신주영 교수는 위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 필요성을 언급했다.(신주영 교수 발표 발췌)"장기추적조사 기간 병원 연구자와 환자 대응 현실적 고민 필요"이날 장기추적조사와 관련해 가장 많이 언급된 고민 사항은 15년 혹은 30년까지 진행되는 장기추적조사 기간을 이행하는 문제다.토론에 참석한 한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장은 제약사의 입장에서 30년이라는 장기추적조사 기간을 일관되게 유지하는 관점에서 충분히 가능하지만 환자 병원 연구자 입장에서 현실적으로 가능할지에 대한 물음표가 남아있다고 언급했다.권 팀장은 "회사 차원에서 15년 추적이 일반적으로 환자 등록 기간을 고려하면 25년에서 30년 정도까지 연구가 진행도는 연구가 일반적으로 일관된 연구의 운영이 핵심이다"며 "연구자 입장에서는 병원에서 근무하는 기간이 있고 퇴직하는 상황에서 강한 의견일치가 이뤄지지 않는다면 제도 자체가 올바르게 운영되기 어려울 수 있다는 생각"이라고 말했다.신 교수 역시 "첨단재생의료의 경우 연구자 주도 임상으로 진행이 되기 때문에 품목허가를 받은 제약사 없이 연구자가 15년을 추적하는 상황에서 어려움이 있을 것이라는 점은 공감한다"며 "건강보험 자료나 리얼월드 데이터나 환자 직접 보고나 보완책이 될 수 있는 상황에서 국내 경험이 더 많이 쌓인다면 유연하게 방법을 선택하는 방향도 필요해 보인다"고 전했다.이날 식약처는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 노력을 강조했다.식약처 역시 이미 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 움직임을 보이는 상황.포럼에 참석한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장은 장기추적조사제도가 자리를 잡기 위해 인프라와 법령에 규정되지 않은 지침 마련을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다.김 과장은 "RMP와 장기추적조사제도는 각각 약사법과 첨바법에 근거를 둔 제도로 통합되기 위해서는 법률 간의 조정이 필요해 검토가 필요해 보인다"며 "통합할 시에는 두 제도의 차이를 어느 수준으로 담을 것인지 등에 대해 운용의 묘를 살리는 방안을 살펴보겠다"고 말했다.또 김 과장은 "장기추적조사제도는 참여자와 관계자가 많아 이해나 협력이 필요한 제도라고 생각한다"며 "방법에 대해 정부의 입장을 바로 밝힐 수는 없지만 제도가 안정적으로 정착되고 효율적으로 운영되기 위해 많은 의견을 듣고 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다고 12일 밝혔다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 오는 14일 '제4회 성균 규제과학 포럼'을 개최한다이번 포럼은 온라인으로 개최되며, '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'라는 주제를 중심으로 산업체 재직자, 정부기관 관계자, 학생 등을 대상으로 다양한 논의가 진행될 예정이다.포럼의 발표 세션은 ▲약사법과 첨단재생바이오법의 비교(성균관대학교 약학대학 이재현 교수) ▲국내 첨단재생바이오의약품 장기추적 조사제도 운영현황(한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장) ▲첨단바이오의약품 장기추적조사제도의 국내외 비교와 발전사항 제언(성균관대학교 약학대학 신주영 교수) 등으로 구성된다.이후 성균관대학교 약학대학 이의경 교수를 좌장으로 한 토론 세션에서는 산·학·연·관 전문가들을 초빙해 첨단바이오의약품의 장기추적조사제도 분야에 있어 우리나라가 발전시켜 나아가야 할 방향성과 필요한 연구분야에 대해 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.토론의 패널로는 ▲식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장 ▲한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장 ▲한국바이오의약품협회 박정태 부회장 ▲드림씨아이에스 MMPV 백은아 상무 ▲넥스트젠바이오사이언스 임상개발실 김희선 실장 등이 참여한다.성균관대학교 바이오헬스 규제과학과 신주영 학과장은 "산·학·연·관 전문가들이 참여하는 제4회 성균 규제과학 포럼을 통해, 우리나라 실정에 맞는 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 개발 및 평가를 위한 소통의 장 및 유익한 시간이 되길 기대한다"라고 말했다.한편, 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 규제과학에 대한 전반적 지식을 보유하고 의약품 유효성 평가 관련 연구 역량을 보유한 신진연구자 및 현장전문가를 양성하기 위해 식품의약품안전처의 지원을 받아 지난해 신규 설립된 학과다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협력에 나선다.한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 베트남 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결했다.한국유나이티드제약과 합성의약품 자회사 한국바이오켐제약은 베트남 호치민 의약학대학(University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City 학장 Dr. Thanh Dao Tran)과 지난 6일 필수 기초 원료 의약품 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 호치민 의약학대학은 기초 필수 원료 의약품에 대한 자체 합성 원천 기술을, 한국바이오켐제약은 원료 의약품 실제 합성 생산/생산 제품 자료 분석 리소스를 공유하게 된다.공동 연구로 개발된 필수 기초 원료 의약품 합성 생산 기술력은 코로나 19와 같은 위기에 해당 원료 의약품 자체 공급을 통한 국민 건강 생명 보호 및 기초 원료 의약품의 수입 대체 효과를 가질 수 있게 된다. 또한 이 협력은 나아가서 추가적으로 신규 시장 잠재 원료 의약품 공동 연구 개발 진행에 대한 계획을 포함하고 있다.한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "이번 파트너쉽을 통해서 호치민 의약학대학과 한국바이오켐제약이 가진 각각의 강점을 활용해서 제약 산업의 씨앗과 같은 필수 기초 원료 의약품 공동 연구 개발을 시작하게 된 점을 기쁘게 생각하고 궁극적으로 이러한 노력을 통해 장래에는 원료 의약품 합성 베트남 실제 생산수준까지 발전해 가기를 기대한다" 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자첨단재생의료분야에서 빅데이터를 이용한 임상연구 및 시험부터 상용화 이후 사후관리 데이터까지 의료데이터베이스 구축과 활용의 필요성이 증대되고 있다.실제 국내외에서 첨단재생의료 임상연구 데이터분석의 활용도 증가하는 상황. 이 때문에 빅데이터를 적절하게 이용하고 활성화하기 위한 고민도 이뤄지고 있다.11일 바이오코리아2023에서는 '첨단재생의료 임상연구 데이터와 산업계 활용전략'을 주제로 활성화 전략이 논의됐다. 신주영 교수 발표 모습.11일 바이오코리아2023에서는 '첨단재생의료 임상연구 데이터와 산업계 활용전략'을 주제로 활성화 전략이 논의됐다.이날 성균관대 약학대학 바이오헬스규제과학과 신주영 교수는 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스의 활성화를 위해서는 데이터간 연계전략과 법 제도 마련이 필요하다는 점을 강조했다.보건의료 빅데이터 플랫폼은  공공기관의 데이터를 개인단위로 결합한 뒤 공공목적의 연구에 활용할 수 있도록 하는 보건복지부 사업이다.연구자가 데이터를 이용할 시 데이터 제공기관의 데이터셋, 변수정보로 구성된 데이터카탈로그를 통해 연구에 필요한 데이터 범위를 확인하고 이용신청이 가능하다.가령 건강보험공단과 질병관리청의 데이터를 결합해 분석하고 싶으면 제3의 기관이 랜덤키를 발생시켜 주민번호가 아닌 고유식별번호를  연구자가 이용하는 방식이다.신 교수에 따르면 이러한 빅데이터 플랫폼을 활용한 대표적인 연구사례는 '항결핵제 치료 효과 및 경제성 평가 연구', '한국 여성청소년 대상 HPV 백신의 접종 후 안전성 연구' 그리고 민간-공공데이터 연계를 활용한 연구도 진행되고 있는 상태다.즉, 국내에서 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용해 치료제의 경제성평가, 안정성 추적조사 등 활용도가 높아지고 있다는 의미.보건의료 빅데이터 플랫폼 현황(신주영 교수 발표 내용 일부 발췌)특히, 미국과 유럽에서도 첨단재생의료를 포함한 바이오분야의 신약 개발 시 레지스트리 구축을 통해 신약개발 속도를 더 빠르게 하거나 시판후 안전관리에 접목하고 있는 상황이다.다만, 신 교수는 보건의료 빅데이터 플랫폼 활용도가 높아지는 것과 별개고 아직 한계점도 존재하다고 언급했다.신 교수는 "항결핵제 치료효과 및 경제성 평가 연구당시 건보공단, 심평원, 질병청의 자료를 연계율은 38.93%에 불과했다"며 "데이터 연계는 데이터의 질을 높여 더 좋은 논문 작성이라는 목표가 있지만 데이터간 연계율이 낮다보니 한계가 존재하는 상황이다"고 말했다.또 그는 "자료원에 접근하는데 1년 가량의 시간이 걸리는 등 자료제공까지의 대기시간 문제 역시 존재했다"며 "개인정보를 잘 보호할 수 있는 시스템이지만 자료제공이 오래 걸려 대부분의 연구진들이 기존 계획보다 연구기간을 연장시키는 모습을 보였다"고 밝혔다.신 교수는 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화를 위해 암관리법 벤치마킹을 조언했다(신주영 교수 발표 내용 일부 발췌.)신 교수가 강조하는 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화 전략의 핵심은 법 제도 마련을 통한 데이터 연계전략의 마련이다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 조항을 살펴보면 장기추적조사를 위해 개인정보를 요청할 수 있다고 명시돼 있지만, 제약사나 첨단재생의료 임상 연구를 수행하는 연구자가 규제기관에 정보제출을 요구할 시 연구용을 활용할 수 있다고 해석하기에는 모호한 측면이 존재한다.이런 상황에서 참고할 수 있는 부분이 암관리법에서 지정한 암연구사업 및 암데이터 사업 조항이다.현재 암 관리법 제9조2항에서는 암관리를 위한 정책 수립 및 평가 관리, 암 관리를 위한 연구, 개발 등을 위해 데이터를 사용할 수 있다고 명시돼 있다.신 교수는 "첨단재생의료분야의 연구가 활성화되기 위해서는 암관리법과 같은 법적인 부분의 지원이 필요하다고 본다"며 "추후 데이터화 활용에 대한 벤치마킹과 함께 데이터에서 어떤 부분을 연구용으로 활용가능한지를 구분하기 위한 데이터 카탈로그가 필요하다"고 덧붙였다.